Neue Anforderungen der MPBetreibV bei Software + IT-Sicherheit – so hilft das NOVA-Einweisungsmanagement

12. August 2025

Neue Anforderung der Neue Anforderungen der MPBetreibV bei Software und IT-Sicherheit
Am 01.08.2025 sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV neue Anforderungen zum Thema Instandhaltung von Software final in Kraft getreten. Das bedeutet konkret, dass nach jedem relevanten Update bei Hochrisiko-Software auf den entsprechenden Geräten eine erneute Einweisung zu erfolgen hat.

So unterstützt das NOVA-Einweisungsmanagement bei dieser Anforderung:

Dokumentierte Softwarestände sind im Einweisungsmanagement verfügbar
Nach der Dokumentation sind die Softwarestände auch in der transparenten NOVA-Einweisungsmatrix sichtbar
Software kann analog zu einem Gerät als eigenständiges Objekt erfasst werden
Der betroffenen Software können Instandhaltungstermine zugewiesen werden, Software-Instandhaltung wird somit rechtssicher abgebildet
Neben der Medizintechnik kann auch die IT alle wichtigen Informationen hinterlegen und prüfen